一、背景依据
一是在政治上，南京白事一条龙4000253450出台《关于扶持药品上市许可持有人发展的若干措施》（“MAH政策”）是贯彻落实国务院和省政府支持建设国际医疗综合实验区的需要。2021年10月7日，国务院明确“支持在福州新区设立国际医疗综合实验区，开展前沿医疗技术研究、支持药品上市许可持有人发展、允许境外医师按规定到福建执业”。2021年10月11日，福建省人民政府办公厅印发《关于支持福州实施强省会战略的若干意见》（闽政办〔2021〕56号）明确“支持建设福州国际医疗综合实验区”。MAH政策出台是贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，推动健康中国建设的具体实践；是实施《健康中国2030》规划纲要的重要举措；是深化福建自由贸易试验区改革开放，推动福州新区创新发展的新动能。
二是在经济上，出台MAH政策是基于MAH对地方经济贡献度的需要。MAH政策出台将吸引更多药品上市许可持有人在实验区集聚发展，MAH因为主要从事医药研发环节，药品生产环节委托给其它生产型企业，占用场地面积小、产出效益高。MAH政策出台将促进医药企业在实验区内集聚和产业规模的快速壮大，带动全市生物医药产业快速发展，促进产业链上下游形成深度融合，将对我省打造“两核多区”生物医药产业特色布局有力支撑，助力福州经济社会高质量发展，必将成为新的增长极。
三是在民生上，安神殡仪4000253450MAH政策出台将有利于对接利用海外优质医疗资源，加速提升全社会医疗供给能力与服务水平；有利于我市统筹推进疫情防控和经济社会发展；有利于加快海峡两岸医疗卫生事业发展，助力福建加快建成台胞台企登陆的第一家园；有利于加快我市“健康城市”的建设步伐，树立“健康中国”示范标杆。
二、目标任务
吸引更多的药品上市许可持有人（MAH）在实验区集聚，为实验区发展奠定人才基础。 通过2-5年培育，10年发展，形成具有区域带动力和省内竞争力的医药与医疗创新高地。到2030年，建立起特色突出、结构优化、创新驱动的生物医药产业体系，形成以高品质药品研发创新为基础，医疗器械和“互联网+医疗”为特色的生物医药产业大格局，产业竞争力显著提升。发挥MAH政策的产业带动效应，把福州国际医疗综合实验区打造成现代医疗开放发展先行区、两岸医学医疗合作示范区、国际高端医疗机构集聚区、生物医药科技创新引领区。
三、工作进展
2021年10月7日，国务院明确“支持药品上市许可持有人发展”后，仓山区政府经过大量调研研讨后起草了支持MAH发展措施初稿，后经区政府2次专题会研究审定后报市政府；市政府2次召开专题会议对措施进行了研究。2022年1月19日，经市十六届政府召开2022年第2次常务会议审议并原则通过，2022年1月27日正式以市政府名义印发实施。
四、范围期限
（一）范围：福州国际医疗综合实验区规划面积51平方公里，西至连江南路、则徐大道（连江南路至二环快速段）、南二环快速（则徐大道至南台大道路段）、南台大道（南二环快速至南三环路段）、南三环（南台大道至齐安路段）一线，北以闽江岸线为界，东至三江口，南以乌龙江岸线为界。
（二）期限：本措施执行期为2022年1月1日至2025年12月31日。
五、主要内容
从支持MAH研发创新、支持MAH产业化、支持MAH拓展市场、支持医药人才落地等4个方面提出了11条具体举措，措施涵盖了药械通关便利、研发奖励、审评奖励、收购批件奖励、产业化奖励、支持拓展市场、地方经济贡献奖、销售奖励、人才支持等。
六、注意事项
企业依照本措施获得的各类补助和奖励累计额不超过其当年度地方贡献量，并按照现行财政管理体制分级承担。
七、关键词诠释
（一）药品上市许可持有人（MAH）制度：药品上市许可持有人（简称MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。2016年起，福建省作为《药品上市许可持有人制度试点方案》的10个省（市）之一。2019年，新修订的《药品管理法》明确“全面实施药品上市许可持有人制度”。药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。
（二）创新药（1类生物制品、化学药和中药）：预防用生物制品1类为创新型疫苗，治疗用生物制品1类为创新型生物制品，化学药品1类为境内外未上市的创新药，1类中药为创新药。分类详情见下表
（三）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验：Ⅰ期临床试验（初步的临床药理学及人体安全性评价）观察人体对药物的耐受程度和药物在人体的分布、代谢等情况，了解可能的不良反应和安全的剂量范围。 一期临床实验人数很少，一般只有几十人；Ⅱ期临床试验（治疗作用初步评价） 在Ⅰ期试验结果的基础上，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，包括：药物在人体的毒副作用，疗效，用法，用量等。二期临床实验对象通常需要达到几百人规模；Ⅲ期临床试验（治疗作用确证） 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 三期临床试验对象一般要达到几千人的规模，这样才能观察大样本情况下疫苗及新药的效果和安全性。
八、政策咨询及招商服务联系电话
林女士0591-83530570,0591-86251577
